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公司研發工作進展情況(截至2023年第三季度)

一、醫藥工業

1、研發總體情況
報告期內,公司秉承“以科研為基礎、以患者為中心”的企業理念,持續加大研發投入,不斷豐富創新藥研發管線布局,強化全球創新研發生態圈和技術平臺建設,積極推進臨床試驗工作進度,取得了多項重大階段性成果。截至本報告發布,創新產品管線已達到60項,其中自主研發項目超過50%。報告期內公司醫藥工業研發投入16.50億元,其中直接研發支出10.22億元,同比增長17.29%。
2、創新研發策略
公司創新藥堅持差異化研發策略,以全球患者未滿足的臨床需求為導向,重點布局內分泌、自身免疫及腫瘤三大領域,致力于成為綜合代謝疾病領域的領軍企業。隨著產品管線的不斷豐富,公司在創新藥領域的研發范圍已涵蓋小分子藥物、多肽類藥物、抗體藥物偶聯物(ADC)、雙特異性或多特異性抗體藥物、CAR-T等多種類型的項目,并致力于探索針對內分泌、自身免疫及腫瘤等疾病的創新療法。
為推進公司創新與國際化兩大戰略,跟進靶點前移的行業發展趨勢,早期研發團隊積極跟蹤國內、外最新藥物/靶點研究進展,從靶點機制、藥物篩選、成藥潛力、適應癥選擇等方面進行深入調研。自2023年以來,公司實行早期探索性項目機制,加速創新,聚焦三大領域,今年已開展11項早期探索性、前瞻性項目研究,并有望從中孵化出同類首創或同類最佳的創新藥物。
公司的臨床研發團隊始終以高效率和高質量為導向,致力于突破差異化創新的瓶頸,以實現臨床研發多元化創新的跨越發展。臨床研發團隊從多個角度主導和支持臨床項目,包括臨床研究、運營、注冊和藥物警戒等方面。
3、創新藥、創新醫療器械和生物類似藥研發進展
腫瘤領域
公司通過藥物前期開發的新靶點發現、篩選和驗證,開發了涵蓋靶向小分子化藥、ADC、抗體、PROTAC等超過30項腫瘤創新藥產品。
公司從美國ImmunoGen引進的全球首創ADC新藥索米妥昔單抗注射液(ELAHERE,研發代碼:IMGN853、HDM2002)的中國BLA申請預計于2023年第四季度獲得受理,該產品已于2023年7月被CDE納入優先審評品種名單,有望于2024年獲批上市。2023年7月,依托海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區“先行先試”特許藥械政策,ELAHERE獲批先行引入海南,有望及時解決中國PROC患者(FRα陽性的鉑耐藥卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌)的用藥難題。后續公司計劃加入國際多中心PSOC(鉑敏感卵巢癌)臨床研究推進該產品的卵巢癌前線治療,支持將ELAHERE作為卵巢癌的聯合用藥。
公司1類新藥邁華替尼片于2023年5月被納入突破性治療品種(用于EGFR罕見突變的晚期非小細胞肺癌)。用于EGFR敏感突變的晚期非小細胞肺癌Ⅲ期臨床試驗已成功達到主要終點。
公司首個自主研發ADC項目HDM2005已于2023年第一季度完成PCC確認,目前正持續推進IND開發,并計劃于2024年內申報臨床。
公司首個自主研發PROTAC項目HDM2006已于2023年9月獲得PCC確認,并進入到IND開發階段。
今年第四季度預計還將有1款腫瘤自主創新產品獲得PCC確認。
內分泌領域
公司以GLP-1靶點為核心,已建立了涵蓋口服、注射劑等多種劑型包括長效和多靶點全球創新藥和生物類似藥相結合的GLP-1及相關靶點8款產品。未來,公司將繼續探索與GLP-1相關靶點的創新項目,拓展減重、降脂、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、心血管獲益、慢性腎臟?。–KD)等相關適應癥研發工作,持續開發具有迭代性、更具臨床優勢的創新藥物。
公司自主研發的口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002糖尿病適應癥已于2023年5月首獲中美雙IND批準,并于2023年6月初實現首例受試者用藥(FIH)。肥胖適應癥的中國IND申請已于2023年9月獲批。截至目前,全球尚無口服小分子GLP-1受體激動劑藥物上市,HDM1002將進一步豐富公司在內分泌治療領域的產品管線,加速公司融入全球創新醫藥產業的步伐,進一步提升公司綜合競爭力。
控股子公司道爾生物在研的GLP-1R/GCGR/FGF21R靶點的多重激動劑DR10624于2023年7月在新西蘭完成了治療肥胖癥的I期多次劑量遞增(MAD)臨床試驗的首例受試者給藥。DR10624用于超重或肥胖人群的體重管理的中國IND申請已于2023年7月獲批,并于2023年10月完成了中國I期單次劑量遞增(SAD)的首個隊列(共12位受試者)給藥。糖尿病適應癥的中國IND申請已于2023年9月獲批。重度高甘油三酯血癥適應癥的中國IND已于2023年8月遞交。
司美格魯肽注射液的Ⅲ期臨床研究已啟動,并于2023年9月完成首例受試者入組。
德谷胰島素注射液的Ⅲ期臨床研究已啟動,并于2023年9月完成首例受試者入組。
自身免疫領域
公司在自免疾病領域已擁有生物藥和小分子創新產品10余款。
烏司奴單抗生物類似藥HDM3001(QX001S)的上市許可申請已于2023年8月獲得NMPA受理,用于治療斑塊狀銀屑病。
公司自主研發的GLP-1R/GIPR雙靶點長效多肽類激動劑HDM1005已進入IND研究階段,目前項目推進順利,按計劃進行臨床批藥品生產,預計2024年初遞交IND申請。
用于治療系統性紅斑狼瘡的創新藥HDM3002(PRV-3279)已正式加入IIa期MRCT試驗(PREVAIL-2)。
公司從美國Kiniksa引進的全球創新產品ARCALYST,在國內被CDE列入《臨床急需境外新藥名單(第一批)》,用于治療冷吡啉相關的周期性綜合征(CAPS)。此外,2023年6月底公司已完成復發性心包炎適應癥的中國Pre-BLA遞交。2023年9月,國家衛健委等部門聯合發布的《第二批罕見病目錄》收錄復發性心包炎(RP)。未來,借助罕見病相關審評審批程序,公司將全力推進這款產品在中國的注冊上市,加速解決相關患者用藥可及性的問題。
公司自主開發了多個全新靶點和生物學機制的免疫疾病早期項目,均在順利推進中,今年第四季度自免領域將有1款自主創新產品獲得PCC確認。
創新醫療藥械
HD-NP-102(腎小球濾過率動態監測系統和MB-102注射液):公司與美國MediBeacon, Inc.聯合開發的腎小球濾過率動態監測系統和MB-102注射液,通過靜脈注射MB-102并無創監測其發出的熒光隨時間的變化,連續測量腎功能正?;蚴軗p患者的腎小球濾過率(GFR)。2022年7月,NMPA正式受理該系統的醫療器械注冊申請,目前處于審評階段。與該系統配合使用的MB-102注射液(Relmapirazin)為全球創新藥,已于2023年2月完成國際多中心III期臨床試驗全部受試者的入組,2023年4月完成中國pre-NDA遞交。2023年6月完成美國PMA遞交,FDA已于7月正式受理該申請。
 

二、醫美業務

1.國內醫美產品研發及注冊情況
2.海外醫美產品研發及注冊情況
公司引進的比利時KiOmed Pharma SA全球創新型殼聚糖醫美產品皮膚動能素(KiOmed Skin Booster)目前正在進行臨床試驗,預計2023年Q4在海外遞交注冊;此外,KiOmed公司還有多款針對面部(KiOmed Moderate Lines、KiOmed Volumizer)和唇部(KiOmed Lips)填充的全球創新產品正在研發進程中。同時,公司正在積極推進埋線產品Silhouette16錐體短線等多款新品研發。
 

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